?一、核心結(jié)構(gòu)以及特點?
1.核心結(jié)構(gòu)：
（1）?力學加載系統(tǒng)?
?加力裝置?：通過機械或電動系統(tǒng)施加軸向拉力，模擬導絲臨床受力狀態(tài)
?加載速率?：標準10mm/min（符合YY0450.1-2020要求）
?行程范圍?：滿足高變形率材料測試。
（2）?智能傳感與控制系統(tǒng)?
高精度力值傳感器實時采集拉力數(shù)據(jù)，生成力-位移曲線并自動標記峰值點。
集成可編程控制器PLC系統(tǒng)及7寸觸摸屏，支持中英文操作界面及參數(shù)自定義（如規(guī)格、載荷、速率）。
（3）?專用夾具系統(tǒng)?
?楔形開口夾具?：固定導絲末端，確保僅對測試段施力。
?氣動夾具?：橡膠貼面設(shè)計，夾持導絲近中點位置，夾持點距楔形夾具≥150mm。
2.產(chǎn)品特點；
優(yōu)點 | 集成化操作系統(tǒng)，觸摸屏按鍵設(shè)置，一鍵啟動，自動監(jiān)測，測試結(jié)束自動生成結(jié)果，一臺設(shè)備滿足多項測試，測試穩(wěn)定，數(shù)據(jù)安全可靠 |
核心競爭力 | 操作簡單方便，設(shè)備故障率低，使用國內(nèi)或進口先進檢測元件，整機操作順暢，誤差小，使用年限長 |
數(shù)據(jù)顯示 | 1、實時顯示當前力值、設(shè)定力值、測試時間、移動速率等 2、內(nèi)置大容量存儲器，可存儲不少于1000組測試數(shù)據(jù)（數(shù)據(jù)一般保留7天會被覆蓋） 3、配備USB接口，可導出測試數(shù)據(jù)； |
結(jié)構(gòu)特點 | 通電就可以使用，簡單快捷 |
二、滿足標準
標準號 | 名稱 |
YY0450.1-2020 | 一次性使用無菌血管內(nèi)導管輔件 |
三、關(guān)鍵參數(shù)?
?參數(shù)項? | 規(guī)格? |
控制系統(tǒng) | 工業(yè)級PLC |
操作界面 | 彩色7寸觸摸屏，支持中英文菜單切換、實時動態(tài)顯示及數(shù)據(jù)存儲 |
操作方式 | 全觸控操作，可設(shè)置、調(diào)用、修改測試程序 |
打印機 | 嵌入式打印機 |
拉力夾具 | 304不銹鋼夾具 |
公稱規(guī)格 | 根據(jù)客戶要求 |
拉力范圍 | 1-30N，精度：±0.05%FS（可定制其他精度） |
拉力速率 | 0-10mm/min可在觸摸屏上設(shè)置 |
設(shè)定時間 | 1s～60min（客戶任意設(shè)置） |
拉力起始距離 | 150mm以上（可調(diào)） |
安全配置 | 急停按鈕，過載保護 |
尺寸重量 | 約440×300×1260（mm） 約重70kg |
電源電壓 | AC220V 50Hz |
四、計量要求以及測試項介紹
標準號 | 建議計量內(nèi)容 | 建議計量點 |
YY0450.1-2020 | 拉力傳感器：1-30N，精度：±0.05%FS | 標準要求拉力范圍10N，建議計量10N |
五、滿足標準其他測試項的儀器（完整資料可咨詢銷售）
YY 0450.1-2020附錄D | 導管鞘壓力下液體泄漏測試儀 |
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YY 0450.1-2020附錄E | 導管鞘止血閥液體泄漏測試儀 |
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YY 0450.1-2020附錄F | 導管導絲破裂測試夾具 |
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YY 0450.1-2020附錄G | 導絲抗彎曲破壞測試夾具 |
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YY 0450.1-2020附錄I | 針座和針管連接強度測試儀 | |
六、標配物品以及用途
名稱 | 數(shù)量 | 用途 | 參考圖 |
主機 | 1臺 | 設(shè)備整機發(fā)貨，無需安裝 | |
電源線 | 1根 | 設(shè)備連接插座使用 | / |
說明書 | 1份 | 介紹設(shè)備使用方法以及保養(yǎng)等注意事項 | / |
操作視頻（電子版） | 1份 | 手把手指導操作流程，學習更方便 | / |
合格證及保修卡 | 1份 | 出廠質(zhì)檢，質(zhì)保服務(wù) | / |
銘牌 | 1個 | 記錄設(shè)備整體信息 | / |
七、標準化測試流程
1、原理
應(yīng)對導絲上會導致失效的關(guān)鍵連接處的峰值拉力進行評價。任何體外的連接都無須進行所列的拉伸試驗。對每個試驗段施加拉力直至發(fā)生失效。
2、儀器
2.1拉伸試驗裝置,能施加 10N的力。
2.2楔形開口夾具,如圖H.1所示結(jié)構(gòu),或其他結(jié)構(gòu)。
2.3橡膠貼面氣動夾具,或其他夾具。
3、程序
3.1從供試器械上選取一個試驗段。關(guān)鍵連接處包含在試驗段內(nèi)。
3.2 將楔形開口夾具(2.2)連接到拉伸試驗裝置(2.1)的移動夾頭上,將氣動夾具連接到拉伸試驗裝置的固定夾頭上。
3.3 把導絲的一端固定在楔形開口夾具上,確保夾具只對末端加力,在導絲近中點位置將其夾緊在氣動夾具中,確保夾緊點離楔形開口夾具至少150mm。
3.4 以10mm/min的速度施加拉伸力,直到發(fā)生失效。
4、試驗報告
試驗報告應(yīng)包括下列信息:
a)導絲的識別；
b)峰值拉力,以牛頓表示;
c)失效的位置。
八、應(yīng)用場景與行業(yè)需求
使用單位 | 產(chǎn)品性能 |
?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)檢 | 出廠前的性能驗證，確保符合標準 |
?第三方檢測機構(gòu) | 用于產(chǎn)品認證，提供QUAN威合規(guī)報告 |
科研機構(gòu) | 用于產(chǎn)品升級，滿足醫(yī)療行業(yè)對產(chǎn)品的需求 |
九、使用注意事項
?質(zhì)量控制 | 批量驗證符合YY0450.1-2020標準，確保峰值拉力≥10N并生成合格率報告，機載打印機輸出原始數(shù)據(jù)。 |
預(yù)處理 | 保持試樣整潔干凈，無缺陷 |
?安全防護 | 過載自動斷電、傳感自我保護功能防止設(shè)備損傷。 |
十、質(zhì)保售后
安裝調(diào)試 | 公司可在買方準備好設(shè)備所需外部條件(如水，電等)后，負責該設(shè)備的安裝、調(diào)試、啟動工作，并提供良好的技術(shù)支持和售后服務(wù)，同時對使用人員進行培訓，保證受訓人員能夠獨立、熟練操作設(shè)備和完成簡單的維修工作、設(shè)備日常維護等工作。 |
保修 | 設(shè)備保修期為1年,易耗品、天災(zāi)人員為損壞除外，保修期內(nèi)，賣方負責該設(shè)備由于設(shè)備自身原因而引起的各種故障問題并負責無償解決。在保修期外，該設(shè)備的維修工作要收取備品備件的成本費用和一定的服務(wù)費用。 |
維修反應(yīng)時間 | 賣方在接到買方的故障通知后，保證在2小時內(nèi)做出響應(yīng)，并爭取在ZUI短的時間內(nèi)盡快排除故障 |
終身服務(wù) | 賣方承諾在該設(shè)備的使用期間，可無償、無限期地提供該設(shè)備的技術(shù)支持工作。 |
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