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無菌包裝內(nèi)壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試儀. 無菌包裝內(nèi)壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試儀.

一、工作原理

《YY/T 0681.5-2010 無菌醫(yī)療器械包裝實(shí)驗(yàn)方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）》，檢測醫(yī)用包裝中粗大泄漏。方法靈敏度對250μm以上孔徑的檢出概率為81%，該方法可用于托盤和組合袋包裝。

本試驗(yàn)方法的靈敏度取決于壓差和加壓方法。對各包裝材料和規(guī)格確定實(shí)驗(yàn)壓是的到可重復(fù)結(jié)果的關(guān)鍵。對包裝加壓不當(dāng)，會(huì)明顯降低本試驗(yàn)方法的靈敏度。ZENG大壓差會(huì)提高實(shí)驗(yàn)靈敏度。但是充入過高的壓力，又會(huì)導(dǎo)致密封開裂或從透氣材料中射出氣泡而與缺陷氣泡發(fā)生混淆，這可能導(dǎo)致對是否有缺陷存在作出錯(cuò)誤的結(jié)論。

二、實(shí)驗(yàn)方法

（一）實(shí)驗(yàn)方法A---非透氣性包裝的程序

1、用穿孔器（如小的槽型螺絲刀或其他適宜的裝置）在包裝上穿一個(gè)空。以便將空氣源和壓力監(jiān)測器插入到樣品中。穿孔盡量位于包裝的中央。孔的大小宜能插入空氣源和壓力監(jiān)測器，并使空氣泄漏為小。如有必要，用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位。

2、向試驗(yàn)樣品中插入空氣源和壓力監(jiān)測器。將包裝浸沒在水下約2.5cm。向包裝內(nèi)施加空氣。（使用一個(gè)限位器將有助于整個(gè)包裝保持在適當(dāng)深度）

3、必要時(shí)，調(diào)節(jié)氣體和限壓閥，緩慢對包裝充氣至大于或等于按照附錄A所確定的小實(shí)驗(yàn)壓力。必要時(shí)，調(diào)節(jié)限壓閥和壓力調(diào)節(jié)器以保持恒壓。

4、檢驗(yàn)整個(gè)包裝上顯示破損（密封處通道、針孔、破裂、撕裂等）區(qū)域的氣泡流，檢驗(yàn)時(shí)間依據(jù)包裝的大小而定。

5、從水中取出包裝，標(biāo)出所有觀察到的破損區(qū)域。

（二）實(shí)驗(yàn)方法B---透氣性包裝的程序

1、用穿孔器（如小的槽型螺絲刀或其他適宜的裝置）在包裝上穿一個(gè)空。以便將空氣源和壓力監(jiān)測器插入到樣品中。穿孔盡量位于包裝的中央。孔的大小宜能插入空氣源和壓力監(jiān)測器，并使空氣泄漏為小。如有必要，用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位。

2、向試驗(yàn)樣品中插入空氣源和壓力監(jiān)測器。將包裝浸沒在水下約2.5cm，并保持至少5s，向包裝內(nèi)施加空氣。（使用一個(gè)限位器將有助于整個(gè)包裝保持在適當(dāng)深度）

3、必要時(shí)，調(diào)節(jié)氣體和限壓閥，緩慢對包裝充氣至大于或等于按照附錄A所確定的小實(shí)驗(yàn)壓力。必要時(shí)，調(diào)節(jié)限壓閥和壓力調(diào)節(jié)器以保持恒壓。

4、檢驗(yàn)整個(gè)包裝上顯示破損（密封處通道、針孔、破裂、撕裂等）區(qū)域的氣泡流，檢驗(yàn)時(shí)間依據(jù)包裝的大小而定。

5、從水中取出包裝，標(biāo)出所有觀察到的破損區(qū)域。

三、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

無菌醫(yī)療器械包裝實(shí)驗(yàn)方法內(nèi)壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試儀依據(jù)《YY/T 0681.5-2010 無菌醫(yī)療器械包裝實(shí)驗(yàn)方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）》，專業(yè)適用于無菌醫(yī)療器械包裝的測試。內(nèi)壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試儀技術(shù)優(yōu)勢，PLC工業(yè)控制程序保證準(zhǔn)確控制壓力和時(shí)間，設(shè)定測試壓力和時(shí)間后自動(dòng)完成實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)過程中自動(dòng)恒壓補(bǔ)壓。

四、技術(shù)參數(shù)

控制系統(tǒng)：PLC控制系統(tǒng)

操作界面：彩色7寸觸摸屏，中英文切換；

專用夾具1套

亞克力水箱：335*376*325mm

測試范圍：0-20KPa，精度±0.5%F.S（標(biāo)配可定制其他壓力值免費(fèi)）

高精度調(diào)壓閥：美國進(jìn)口美國BELLOFRAM；

恒壓時(shí)間觸摸屏設(shè)置：1-9999s

氣源接口：Φ6mm聚氨酯管和8MM

外形尺寸：420mm(L)×290mm(W)×280mm(H)

標(biāo)準(zhǔn)配置：主機(jī)、穿刺器、測試容器

選配裝置：標(biāo)準(zhǔn)測試架、三邊封測試夾具、約束板測試夾具、防盜瓶蓋脫扣夾具、非標(biāo)裝置。